Wanneer u medische producten verpakt, steriliseert en aflevert aan onder meer ziekenhuizen, moeten kwaliteit en veiligheid een topprioriteit zijn. Dit is het geval bij Lettix. Vanaf het moment dat de grondstoffen bij ons binnenkomen tot aan de levering van het (gesteriliseerde) eindproduct speelt kwaliteit op elk niveau een hoofdrol. Zo garanderen wij dat de geleverde producten aan alle gestelde eisen voldoen. Niet alleen van onze klanten, maar ook naar de diverse geldende Europese normen.
Lettix is ISO 13485:2016 gecertificeerd. Dit betekent niet alleen dat het productieproces volgens deze richtlijn is ingericht, maar ook alles daaromheen. De omgeving waarin de productie plaatsvindt (cleanroom) moet aan een aantal eisen voldoen. Processen die betrekking hebben op andere aspecten, zoals opslag, machineparkbeheer, risicobeheersing en registratie, vinden hun oorsprong in de ISO-norm.
Op basis van ISO 13485:2016 is een Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) opgezet, waarbij alles erop gericht is om veilig, traceerbaar, maar vooral kwalitatief te werken.
Lettix heeft een groot aantal producten in haar portfolio met CE-certificatie. Door het behouden en garanderen van ons CE-certificaat tonen wij aan dat deze producten voldoen aan de eisen van de Medical Device Directives. Op dit moment is Lettix hard aan het werk om de certificering volgens de Medical Devices Regulations (MDR) te verkrijgen.
Download hieronder onze CE-certificaten of ons ISO-certificaat:
EN ISO 13485:2016 certificaat Lettix BV
Als klanten vragen of opmerkingen hebben over de kwaliteit van onze producten, garandeert het QMS dat wij snel en adequaat antwoord kunnen geven en eventuele aanpassingen in de productie (of andere aspecten) kunnen doorvoeren. Zo blijven wij up-to-date en kunnen wij hoogwaardig maatwerk leveren.
Voor sommige productgroepen zijn gebruiksaanwijzingen (IFU’s) beschikbaar.
Klik hier om naar de IFU pagina te gaan.
